Über klinische Studien

Es wird jede Anstrengung unternommen, um die Sicherheit der Teilnehmer während der Studie zu gewährleisten. Die für die medizinische Praxis geltenden ethischen Grundsätze und Gesetze gelten auch für klinische Prüfungen. Bei klinischen Prüfungen werden jedoch Prüfpräparate eingesetzt, die gegebenenfalls unwirksam sind oder schwerwiegende Nebenwirkungen haben können.

Klinische Prüfungen werden in Großbritannien von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) beaufsichtigt. Zudem unterliegen klinische Prüfungen strengen Plänen, den so genannten Prüfplänen, die von institutionellen Prüfungsausschüssen/Ethikkommissionen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rechte der Patienten geschützt werden.

Jede Studie ist anders, aber durch das Verfahren der Einwilligungerklärung wird sichergestellt, dass Sie das untersuchte Produkt, Ihre Rolle in der Studie, mögliche Nebenwirkungen und die erforderlichen Besuchstermine verstehen. In einigen Studien erhalten Sie möglicherweise ein Placebo, das keinen Wirkstoff enthält. Bei einigen Studien werden lediglich Befragungen durchgeführt und sie beinhalten keine Medikamente

Klinische Studien werden durchgeführt, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel, Medizinprodukte oder Behandlungstechniken zu gewinnen. Je nach Art des Produkts und dem Stadium seiner Entwicklung nehmen gesunde Freiwillige und/oder Patienten zunächst an kleinen Pilotstudien teil, gefolgt von größeren Studien an Patienten, in denen das neue Produkt häufig mit der derzeit verschriebenen Behandlung verglichen wird.

Je mehr positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gesammelt werden, desto mehr Patienten werden in der Regel in eine Studie einbezogen. Die Größe klinischer Studien kann von einem einzigen Zentrum in einem Land bis hin zu multizentrischen Großstudien in mehreren Ländern reichen.

Klinische Studien werden von einer Vielzahl von Organisationen oder Einzelpersonen wie Ärzten, medizinischen Einrichtungen, Stiftungen, gemeinnützigen Gruppen und Pharmaunternehmen gesponsert oder finanziert, sowie von Bundesbehörden wie den National Institutes of Health (NIH). Die Studien können an verschiedenen Orten stattfinden, z. B. in Krankenhäusern, Universitäten, Arztpraxen oder Gemeinschaftskliniken.

Teilnehmer an klinischen Studien können eine aktivere Rolle in ihrer eigenen Gesundheitsversorgung einnehmen, Zugang zu neuen Therapien erhalten, bevor sie allgemein verfügbar sind, und anderen helfen, indem sie zur medizinischen Forschung beitragen.

Die Aufwandsentschädigung für jede Studie ist unterschiedlich. Die Prüfzentren bezahlen die Patienten in der Regel für jeden Studienbesuch sowie für die Tagebucheinträge, die Anrufe zur Nachbeobachtung usw. Die Höhe der Vergütung variiert von Studie zu Studie, je nach Komplexität, Dauer der Studie usw.

Die Teilnehmer sollten so viel wie möglich über die klinische Studie wissen und den Mitgliedern des Studienteams Fragen zur erwarteten Behandlung während der Studie stellen. Die folgenden Fragen könnten für die Teilnehmer hilfreich sein, um sie mit dem Studienteam zu besprechen. Einige der Antworten auf diese Fragen finden Sie in der Einwilligungserklärung.

• Was ist das Ziel der Studie?
• Wer darf an der Studie teilnehmen?
• Warum glauben Forscher, dass die neue untersuchte Behandlung wirksam sein könnte?
• Wurde die Behandlung bereits getestet?
• Welche Arten von Untersuchungen und Behandlungen werden durchgeführt?
• Was sind die möglichen Risiken, Nebenwirkungen und der Nutzen der Studie im Vergleich zu meiner aktuellen Behandlung?
• Wie könnte sich diese Studie auf meinen Alltag auswirken?
• Wie lange dauert die Studie?
• Ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich?
• Wer zahlt für die Behandlung?
• Werden mir andere Kosten erstattet?
• Welche Art von Langzeit-Nachbeobachtung wird in dieser Studie durchgeführt?
• Woher weiß ich, dass die Behandlung funktioniert?
• Werden mir die Ergebnisse der Studie mitgeteilt?
• Wer ist für meine Versorgung verantwortlich?

Die Einwilligungserklärung ist das Verfahren, bei dem die wichtigsten Fakten über eine klinische Studie erläutert werden, bevor man sich für oder gegen eine Teilnahme an der Studie entscheidet. Zudem ist es ein fortlaufender Prozess während der Studie, um den Teilnehmern Informationen zu bieten. Um potenziellen Teilnehmern bei der Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme zu helfen, erklären die Ärzte die Einzelheiten der Studie. Anschließend legt das Studienteam eine Einwilligungserklärung vor, die Einzelheiten zur Studie enthält, z. B. den Zweck, die Dauer, die erforderlichen Verfahren und die wichtigsten Ansprechpartner. Auch die Risiken und potenziellen Nutzen werden in der Einwilligungserklärung erläutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument unterschreibt oder nicht. Die Einwilligungserklärung stellt keinen Vertrag dar und der Teilnehmer kann jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Ein Prüfplan ist ein Plan für die Studie, er stellt die Grundlage für alle klinischen Prüfungen dar. Ein Prüfplan ist sehr sorgfältig konzipiert, um sowohl die Gesundheit der Teilnehmer zu schützen als auch spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Im Prüfplan wird beschrieben, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen können, wie der Zeitplan für die Untersuchungen, Verfahren, Medikamente und Dosierungen aussieht und wie lange die Studie dauert. Während der Teilnahme an einer klinischen Prüfung werden die Teilnehmer regelmäßig vom Studienpersonal untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung festzustellen.

Klinische Prüfungen werden in Phasen durchgeführt. Die Prüfungen in jeder Phase dienen unterschiedlichen Zielen und helfen den Wissenschaftlern, unterschiedliche Fragen zu beantworten:

• In Phase-I-Studien testen Forscher ein neues Medikament oder eine neue Behandlung zum ersten Mal an einer kleinen Gruppe von Personen (20–80), um die Sicherheit des Medikaments zu beurteilen, einen sicheren Dosierungsbereich zu ermitteln und Nebenwirkungen zu erkennen.
• In Phase-II-Studien wird das Prüfpräparat bzw. die Studienbehandlung einer größeren Gruppe von Personen (100–300) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu prüfen und die Sicherheit des Medikaments weiter zu beurteilen.
• In Phase-III-Studien wird das Prüfpräparat bzw. die Studienbehandlung an große Personengruppen (1.000–3.000) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit gängigen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu erfassen, die eine sichere Anwendung des Medikaments bzw. der Behandlung ermöglichen.
• In Phase-IV-Studien, die nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden, werden zusätzliche Informationen ermittelt, einschließlich der Risiken, des Nutzens und der optimalen Anwendung des Arzneimittels.

Nebenwirkungen sind alle unerwünschten Auswirkungen oder Effekte eines Medikaments oder einer Behandlung. Negative oder unerwünschte Wirkungen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Haarausfall, Hautreizungen oder andere körperliche Probleme umfassen. Experimentelle Behandlungen müssen sowohl auf unmittelbare als auch auf langfristige Nebenwirkungen hin untersucht werden.

Eine Kontrolle ist der Standard, anhand dessen die experimentellen Beobachtungen beurteilt werden. In vielen klinischen Studien erhält eine Patientengruppe ein Prüfpräparat oder eine Prüfbehandlung, während die Kontrollgruppe entweder eine Standardbehandlung für die Erkrankung oder ein Placebo erhält.

Ein Placebo ist eine wirkstofffreie Tablette oder Flüssigkeit bzw. ein Pulver, das keinen Behandlungswert hat. In klinischen Studien werden experimentelle Behandlungen häufig mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In manchen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo anstelle eines wirksamen Medikaments oder einer Behandlung.

Die meisten klinischen Studien bieten kurzfristige Behandlungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Gesundheitszustand, aber keine umfassende oder vollständige medizinische Grundversorgung. Durch die Zusammenarbeit des Hausarztes/Facharztes mit dem Studienteam kann außerdem sichergestellt werden, dass andere Medikamente oder Behandlungen des Teilnehmers den Ablauf der Studie nicht beeinflussen.

Ja. Alle medizinischen Unterlagen und Forschungsmaterialien, die Sie identifizieren, werden vertraulich behandelt, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Nur Personen, die an der Studie beteiligt sind, haben Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten.

Ja. Ein Teilnehmer kann jederzeit aus einer klinischen Studie ausscheiden. Wenn der Teilnehmer aus der Studie ausscheidet, sollte er das Studienteam informieren, damit die verbliebenen Medikamente zurückgegeben werden können und nach Möglichkeit eine Abschlussuntersuchung durchgeführt wird.